NIBSC 16/204 狂犬病疫苗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品 的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC code（貨號(hào)）: 16/204

英文名稱：7th WHO International Standard for Rabies Vaccine

中文名稱：狂犬病疫苗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（第7 WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）

產(chǎn)品用途：

         狂犬病疫苗的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（IS）用于美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院小鼠效力測(cè)試和糖蛋白含量體外檢測(cè)中狂犬病疫苗的標(biāo)準(zhǔn)化。該材料由大量Vero細(xì)胞衍生的Pitman-Moore菌株制備而成，其制造工藝與之前的第六國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IS（07/162）和第五國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IS（RAV）相同。至于之前的標(biāo)準(zhǔn)，7IS含有人白蛋白作為穩(wěn)定劑。在一項(xiàng)合作研究中，來自12個(gè)國(guó)家的16個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)候選標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行了盲法重復(fù)檢測(cè)，并在1U中對(duì)照6英寸國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)了坎迪亞特標(biāo)準(zhǔn)品。對(duì)10個(gè)NIH小鼠效力測(cè)試、9個(gè)ELISA和6個(gè)單向免疫擴(kuò)散（SRD）測(cè)試的數(shù)據(jù)集進(jìn)行了分析（1）。

每年限購(gòu)5支。

分配給此材料的單位如下：

用于美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院小鼠效力測(cè)試，單位為8.9 IU/安瓿（即按照1mL蒸餾水的指示重新配制時(shí)為8.9 IU/mL）。

用于糖蛋白含量的ELISA，單位為2.5IU/安瓿。（即當(dāng)內(nèi)容物按照0.5mL蒸餾水中的指示重新配制時(shí)為5.0IU/mL）。

用于SRD的糖蛋白含量，單位為2.9 IU/安瓿。（即當(dāng)內(nèi)容物按照0.5mL蒸餾水中的指示重新配制時(shí)為5.8IU/mL）。

NIBSC 16/204 狂犬病疫苗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品：

生物材料原產(chǎn)國(guó)：法國(guó)。

每個(gè)安瓿含有0.5毫升商業(yè)狂犬病疫苗散裝品的凍干殘留物，該疫苗散裝品含有在Vero細(xì)胞中生長(zhǎng)的滅活皮特曼-摩爾病毒。將制劑裝入DIN安瓿中，并按照記錄的程序在NIBSC冷凍干燥。該填料為0.5g填料重量，平均干重為0.5238g，變異系數(shù)（%CV）為0.3255%；n=372。在12個(gè)樣品上測(cè)量的殘留水分平均值為0.4%，%CV為20.5%。在12個(gè)安瓿中測(cè)量的氧氣頂部空間的平均值為0.13%，%CV為81.37%。

不確定性：擬議的單位不具有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，wei一的不確定性來自安瓿內(nèi)容物干填充重量的可變性。